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博路定 恩替卡韦片 7片

  • 产品编号:
    8026287
    批准文号:
  • 海  王  价:
    ¥197.00
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  • 送  至:
    现货
  • 服  务:
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  • 赠品
  • 通用称号:
    恩替卡韦片
  • 批准文号:
    国药准字H20052237

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套  餐:
本品为处方药,据国家药监局相关规则,需凭医师处方购买和运用。药品监管部门提示:如发现本网站有任何直接或变相出售处方药行为,请保存依据,拨打12331告发,告发查实给予奖赏。

产品分类: 日常用药 > 肝胆用药

通用称号:恩替卡韦片品牌:规范:0.5mg*7片

批准文号:国药准字H20052237 有用期:36个月

用法用量:

产品简介:本品适用于病毒仿制活泼,血清转氨酶ALT继续升高或肝脏组织学显现有活动性病变的缓慢成人乙型肝炎的医治。

留意事项:详见阐明书


请细心阅览阐明书并在医师指导下运用

【药品称号】

产品称号:博路定片
通用称号:恩替卡韦片
英文称号:Entikawei Pian
汉语拼音:Entikawei Pian

【成 份】 本品首要成分为:恩替卡韦。其化学称号为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

【性 状】 本品薄膜衣片,除掉包衣后显白色。

【适 应 症】 本品适用于病毒仿制活泼,血清转氨酶ALT继续升高或肝脏组织学显现有活动性病变的缓慢成人乙型肝炎的医治。

【规 格】 0.5mg

【用法用量】 患者应在有经历的医师指导下服用本品。引荐剂量:成人和16岁以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定医治时病毒血症或呈现拉米夫定耐药骤变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
肾功能不全在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的体现口服铲除率随肌酐铲除率的下降而下降(拜见药代动力学:特殊人群)。肌酐铲除率<50ml/分钟的患者(包含承受血液透析或CAPD医治的患者)应调整用药剂量。见表7。表7:肾功能不全患者恩替卡韦引荐剂量肌酐铲除率(mL/min)一般剂量(0.5mg)拉米夫定医治失效(1.0mg)≥50每日一次,每次0.5mg每日一次,每次1.0mg30到<50每日一次,每次0.25mg每日一次,每次0.5mg10到<30每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg血液透析*或CAPD每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg
*血液透析后用药肝功能不全患者无需调整用药剂量。医治的时刻关于本品的最佳医治时刻,以及长时间的医治成果的联络,如肝硬化、肝癌,现在没有明晰。

【不良反响】 对不良反响的点评根据4项全球的临床实验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在我国进行的临床实验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研讨中,共有2596位缓慢乙肝患者当选。在与拉米夫定对照的研讨中,恩替卡韦与拉米夫定的不良反响和实验室查看反常状况类似。在国外进行的研讨中,本品最常见的不良反响有:头痛、疲惫、晕厥、厌恶。拉米夫定医治的患者遍及呈现的不良反响有:头痛、疲惫、晕厥。在这4项研讨中,别离有1%的恩替卡韦医治的患者和4%拉米夫定医治的患者因为不良反响和实验室检测目标反常而退出研讨。

在我国进行的临床实验中,本品最常见的不良反响有:ALT升高、疲惫、晕厥、厌恶、腹痛、腹部不适、上腹通、肝区不适、肌通、失眠和风疹。这些不良反响多为轻到中度。在与拉米夫定对照的实验中,本品不良事情的发作率与拉米夫定恰当。

【禁 忌】 对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。

【留意事项】

患者应在医师的指导下服用恩替卡韦,并奉告医师任何新呈现的症状及兼并用药状况。应奉告患者假如停药有时会呈现肝脏病况加剧,所以应在医师的指导下改动医治办法。运用恩替卡韦医治并不能下降经性触摸或污染血源传达HBV的危险性。因此,需求采纳恰当的防护办法。

【药物相互效果】 体内和体外实验点评了恩替卡韦的代谢状况。恩替卡韦不是细胞色素P4(CYP450)酶体系的底物、按捺剂或诱导剂。在浓度到达人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不按捺任何首要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度到达人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人VYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。一同服用通过按捺或诱导CYP450体系而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,一同服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研讨恩替卡韦与拉米夫定,阿德福韦和特诺福韦的相互效果时,发现恩替卡韦和与其相互效果药物的稳态药代动力学均没有改动。
因为恩替卡韦首要通过肾脏铲除,服用下降肾功能或竞争性通过自动肾小球分泌的药物的一同,服用恩替卡韦或许添加这两个药物的血药浓度。一同服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、特诺福韦不会引起显着的药物相互效果。一同服用恩替卡韦与其他通过肾脏铲除或已知影响肾功能的药物的相互效果没有研讨。患者在一同服用恩替卡韦与此类药物时要亲近监测不良反响的发作。

【孕妈妈及哺乳期妇女用药】 恩替卡韦对妊娠妇女影响的研讨尚不充沛。只要当对胎儿潜在的危险利益作出充沛的权衡后,方可运用本品。现在尚无材料提示本品能影响HBV的母婴传达,因此,应采纳恰当的干涉办法以避免新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不引荐服用本品的母亲哺乳。

【儿童用药】 16岁以下儿童患者运用本品的安全性和有用性数据没有树立。

【晚年患者用药】 因为没有满足的65岁及以上的晚年患者参与本品的临床研讨,尚不清楚晚年患者与年青患者对本品的反响有何不同。其他的临床实验陈述也未发现晚年患者与年青患者之间的不同。恩替卡韦首要由肾脏分泌,在肾功能损害的患者中,或许发作毒性反响的危险性更高。因为晚年患者大都肾功能有所下降,因此应留意药物剂量的挑选,而且监测肾功能。

【药物过量】 现在尚无运用本品过量的相关报导。在健康人群中单次给药达40毫克或接连14天屡次给药20mg/天后,未观察到不良事情发作的增多。假如发作药物过量,须监测患者的毒性目标,必要时进行支撑疗法。单次给药1.0mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可铲除约13%的恩替卡韦。

【贮 藏】 密封,15-30℃枯燥处保存。

【包 装】 铝箔包装,7片/盒

【有 效 期】 36个月

【批准文号】 国药准字H20052237

【出产企业】 中美上海施贵宝制药有限公司

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