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赛可平 吗替麦考酚酯分散片 杭州中美华东 0.25g*10片*4板

  • 产品编号:
    8055163
    批准文号:
  • 海  王  价:
    ¥326.00
  • 评  价:
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    现货
  • 服  务:
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  • 赠品
  • 通用称号:
    吗替麦考酚酯分散片
  • 批准文号:
    国药准字H20052083

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套  餐:
本品为处方药,据国家药监局相关规则,需凭医师处方购买和运用。药品监管部门提示:如发现本网站有任何直接或变相出售处方药行为,请保存依据,拨打12331告发,告发查实给予奖赏。

产品分类: 新特药 > 新特药 > 抗排挤

通用称号:吗替麦考酚酯分散片品牌:规范:0.25g*10片*4板

批准文号:国药准字H20052083 有用期:24个月

用法用量:

产品简介:

注意事项:详见阐明书

请仔细阅读阐明书并在医师指导下运用
【药品称号】

  通用称号:吗替麦考酚酯分散片

  产品称号:吗替麦考酚酯分散片(赛可平)

  英文称号:Mycophenolate Mofetil Dispersible Tablets

【首要成份】 本品首要成分为吗替麦考酚酯。化学称号:2-吗啉代乙酯(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。

【成 份】

  分子式:C23H31NO7

   分子量:433.48

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功用主治】 本品可用于防备同种肾移植患者的排挤反响,及医治难治性排异反响。本品可与环孢素和肾上腺皮质激素一同运用。也可与他克莫司一同运用。

【规范类型】0.25g*40s(赛可平)

【用法用量】防备排异剂量: 应于移植72小时内开端口服。肾移植患者服用引荐剂量为1克,一天两次(一天2克)。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 医治难治性排挤的剂量: 在临床实验中,医治难治性排挤的初次和保持剂量引荐为1.5克,一天两次(3克/天)。 特别剂量: 假如发作中性粒细胞削减(中性粒细胞计数肯定值[1.3×10[sup]3[/sup]/微升),应中止或减量。严峻肾功用危害:对有严峻缓慢肾功用危害的患者(肾小球滤过率[25毫升/分/1.73平方米),应防止超越每次1克,一天两次的剂量(移植后立刻运用在外)。对这些患者应仔细调查。对肾移植后肾功用延期康复的患者不需求做剂量调整或遵医嘱。

【不良反响】临床经历:免疫按捺剂的副效果的发作常不易清晰,因为一方面是根底病的存在,另一方面是其它多种药物联合运用。服用吗本品或联合服用本品、环孢菌素和皮质类固醇的首要不良反响包含腹泻、白细胞削减、脓毒症和吐逆,还有频频的某些类型的感染(见正告)。 运用本品医治难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、防备排异的实验中调查到的安全性相同。同承受环孢菌素静注医治的患者比较,腹泻和白细胞削减,随同贫血、腹痛、脓毒症、厌恶,吐逆和消化不良反响是首要的报导较多的副反响。 承受免疫按捺计划的患者,包含兼并药物的患者,承受吗替麦考酚酯片作为部分免疫按捺的患者,发作淋巴瘤和恶性肿瘤的风险性添加,特别是皮肤(见正告)。术后3年内,在免疫计划中承受吗替麦考酚酯片医治的患者发作淋巴增生性疾病或淋巴瘤,在一个防备肾移植排挤的对照实验中,每天3克的患者的发作率为1.6%,每天2克的患者的发作率为0.6%,安慰组为0%,硫唑嘌呤组的发作率为0.6%。在医治难治性肾移植的对照实验中,均匀随访为期42个月的淋巴瘤发作率为3.9%。 全部患者时机感染的风险性增高,风险性随免疫按捺负荷添加(见正告)。对肾移植患者,用吗替麦考酚酯片医治和用咪唑硫嘌呤医治,患者时机感染的总发作率类似。 同年轻人比较,晚年人,特别那些承受吗替麦考酚酯作为联合免疫按捺计划一部分的患者,一些感染(包含巨细胞病毒属安排侵入病)、或许的胃肠出血和肺水肿的风险添加。 上市后的经历: 消化系统:结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起),胰腺炎。 免疫按捺紊乱:严峻的要挟生命的感染,例如:脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报导,有依据标明必定类型的感染如结核和非典型微生物感染有较高的发作频率。 呼吸系统:肺间质反常,包含丧命的肺纤维化罕见报导,但在移植后服用本品的患者中如呈现呼吸困难、呼吸衰竭等肺部症状时,应考虑从此方面加以确诊。 本品上市后的其它副反响同在对照的肾移植研讨中的副反响类似。

【禁 忌】本药的过敏反响已被调查到。因而,吗替麦考酚酯片禁用于关于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反响的患者。

【注意事项】承受免疫按捺疗法的患者常选用联合用药方法,服用本品作为联合运用免疫按捺药物时,有添加淋巴瘤和其它恶性肿瘤(特别是皮肤癌)发作的风险。这一风险与免疫按捺的强度和持续时刻有关,而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度按捺也或许对感染的易理性添加。临床实验中本品已与以下药物联合运用:抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物,以防备排挤反响和医治难治性排挤。 实验室监测:服用本品的患者,榜首个月每周一次进行全血细胞计数;第二和第三个月每月两次;余下的一年中每月一次。假如发作中性粒细胞削减(中性粒细胞肯定计数小于1.3×10[sup]3[/sup]/微升),本品应中止或减量运用,并对这些患者亲近调查。 严峻缓慢肾功用危害(肾小球滤过率[25毫升/分/1.73平方米),患者服用单剂量本品后,血浆MPA和MPAG的曲线下面积,比轻度肾功用危害患者及健康人高,应防止运用超越1克一天两次的剂量,而且应对这些患者亲近调查(见药代动力学和特别剂量部分)。 移植后肾功用推迟康复的患者,均匀0-12小时MPA曲线下面积与正常康复患者相仿,但MPAG 0-12小时曲线下面积前者比后者高2-3倍。对这些肾功用推迟康复的患者无需做剂量调整,但应亲近调查(见药代动力学和注意事项部分)。 本品不能与硫唑嘌呤一同运用。对这两种药物的联合运用没有进行实验。 已注意到消胆胺能独自削减MPA曲线下面积。不该与吗替麦考酚酯片一同服用能搅扰肠肝再循环的药物,因这些药物或许会下降本品的药效。

【儿童用药】儿童运用该药的安全性和有用性没有确证。儿童药代动力学材料有限,若运用时必需多调查。

【晚年患者用药】药代动力学:吗替麦考酚酯在晚年人中的药代动力学数据未被正式研讨过。 用法与用量:白叟(大于等于65岁):对肾移植患者,所引荐的口服每次1g,每天2次的剂量对白叟是适宜的。 注意事项:同青年人比较,晚年人发作副反响的风险性增高。

【孕妈妈及哺乳期妇女用药】大鼠和兔子孕期器官构成进程中运用本品有胎儿变形或许。虽然还未对孕妈妈作充沛和杰出的对照研讨,只需在本药的潜在长处超越对胎儿的潜在风险时方予运用。 应在妊娠实验阴性后,才开端服用本品。服用本品期间,应采纳有用避孕措施,当患者一旦怀孕后,应及时向医师咨询。 对大鼠的研讨发现MMF可通过乳汁分泌。人乳中是否分泌吗替麦考酚酯片尚不清楚。而且MMF或许对哺乳期婴儿有或许潜在的严峻副效果,应依据MMF关于母亲的重要性作出决定:中止哺乳,或许停药。

【药物相互效果】阿昔洛韦:MMF和阿昔洛韦一同服用时,MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度较两种药物独自服用时为高。当肾功用危害时,MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度都升高。这两种药物竞赛性的通过肾小管排出,或许会进一步增高两种药物血浓度。 制酸药物和氢氧化镁以及氢氧化铝:一同服用制酸剂时,MMF的吸收削减。 消胆胺:健康人先服用消胆胺4克一天三次,四天后,给予单剂量MMF1.5克,MPA的曲线下面积削减40%。 环孢素A:Cs A的药代动力学不受MMF影响。 更昔洛韦: 未调查到MMF和静脉注射更昔洛韦之间有有药代动力学的穿插效果。 口服避孕药:现在未发现MMF和口服避孕药1毫克炔诺酮/35微克炔雌醇之间有相互影响,但这仅是单次剂量研讨所得出的定论,并不能扫除长时刻服用吗替麦考酚酯片后改动口服避孕药的药代动力学的或许性,这或许导致口服避孕药的药效下降。 磺胺甲基异噁唑:对MPA的生物利费用无影响。 他克莫司:肾移植患者:在承受环孢素和MMF(每次1克。一天三次)的安稳的肾移植患者中,当环孢素被他克莫司替换时,血浆MPA升高30%。血浆MPAG下降20%MPA的Cmax未受影响。而MPAG的Cmax下降大约20%。这种成果的机制不明。MPAG胆汁分泌增高随同MPA的肝肠循环的升高或许部分导致该成果,因为随同他克莫司给药,MPA浓度的升高在浓度时刻曲线的后部分发现较多(给药后4-12小时)。关于用他克莫司的患者,MMF的剂量不该超越每次1克,一天两次。患者应被当心监护并正确处理。在另一个肾移植的研讨中标明MMF并不改动他克莫司的浓度。 其他相互效果:给山公一同服用丙磺舒和MMF,可使血浆MPAG曲线下面积添加3倍,为此,其他经肾小管排出的药物,能够与MPAG竞赛,从而使血浆MPAG或这些药物的浓度升高。 关于有免疫反响妨碍的患者不该接种活疫苗。对其他接种的抗体反响或许被消除。

【药物过量】在人类尚无MMF药物过量的报导。血透不能铲除MPA,当MPAG浓度极高时(]100微克/毫升),能铲除小部分MPAG。MPA可通过药物排出添加(如:给予消胆胺)而得到铲除。

【药理毒理】药理效果:吗替麦考酚酯(简称MMF)是麦考酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物,MPA是高效、挑选性、非竞赛性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)按捺剂、可按捺鸟嘌呤核苷酸的经典组成途径。MPA对淋巴细胞具有高度挑选效果。吗替麦考酚酯片对肾移植后排挤反响的防备和难治性排挤的医治极端有用。

【药代动力学】吸收:口服后敏捷许多吸收,并代谢为活性成分MPA。口服均匀生物利费用为静脉注射的94%(依据MPA曲线下面积)。口服后在循环中测不出MMF。肾移植患者口服MMF,其吸收不受食物影响,但进食后血MPA最大浓度(Cmax)将下降40%。 散布:因为肝肠循环效果,服药后6—12小时将呈现第二个血浆MPA浓度顶峰,与消胆胺(4克,一天三次)一同服用将使MPA曲线下面积削减约40%。标明MPA通过肝肠循环的量许多。在临床有用浓度下, 97%的MPA与血浆白蛋白结合。 代谢:MPA首要通过葡萄糖醛酸转移酶,代谢成MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG), MPAG无药理活性。 分泌:MMF代谢今后有极少数MPA([1%)从尿液排出,大都(87%)以MPAG的方法从尿液排出。移植后近期内([40天),MPA均匀曲线下面积(AUC)和血浓度峰值(Cmax)比正常志愿者和移植肾功用安稳的患者别离约低30%及40%。 特别临床状况下的药代动力学:单剂研讨(每组6例)显现,严峻的缓慢功用危害(肾小球滤过率[25毫升/分/1.73平方米),MPA曲线下面积比正常志愿者和轻度肾功用危害患者高28-75%。相同状况下,MPAG曲线下面积高3-6倍,与MPAG首要由肾脏排出共同。没有进行严峻缓慢肾功用危害患者的MMF屡次剂量药代动力学研讨。移植手术后,肾功用推迟康复的MPA0-12小时曲线下面积(AUC)与无肾功用推迟康复受者无独自差异,但无活性成分的MPAG,其0-12小时曲线下面积比肾功用正常康复患者高2-3倍。? 在酒精性肝硬化的志愿者中,肝脏本质疾病对MPA的糖苷酸化进程相对无影响,严峻的胆道危害,如原发性胆汁性肝硬化,或许对这一进程产生影响。

【贮 藏】密封,置阴凉处。

【包 装】0.25g*40s/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H20052083

【出产企业】杭州中美华东制药有限公司

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